Medikal Vakum Santrali - TS EN ISO 7396-1 Standardına Uygun

TÜRK STANDARDI TS EN ISO 7396-1

5.7 Vakum besleme sistemleri

5.7.1 Bir vakum besleme sistemi, en az üç besleme kaynağı, bir rezerv, iki paralel bakteri filtresi ve bir

boşaltma sifonundan oluşmalıdır. Bir besleme kaynağı tipik olarak bir veya daha fazla vakum pompası

içermelidir.

5.7.2 Üç besleme kaynağının üç ayrı pompadan oluştuğu yerde, her bir pompa, beslemenin sürekliliğini sağlamak amacıyla sistemin tasarımlanan akışını besleyebilmelidir.

5.7.3 Yeterli kapasiteyi sağlamak amacıyla farklı besleme kaynakları arasında anahtarlanabilen vakum besleme sistemi üç den daha fazla pompadan oluşuyorsa, herhangi pompa veya sistem bileşeni bakımı ve sistemin (örneğin, kontrol sistemi) herhangi bir bileşeninin müteakip tek hata şartı sırasında, diğer pompa ve bileşenler sürekli beslemeyi sağlamak amacıyla sistemin tasarımlanan akışını besleme kapasitesine sahip

olmalıdır.

5.7.4 Her bir pompa, pompalardan birinin kapatılması veya arızası durumunda diğer pompaların çalışmasını etkilemeyecek şekilde düzenlenen bir kontrol devresine sahip olmalıdır. Kontrol araçları, bütün pompalar

sistemi sırayla veya eş zamanlı olarak besleyecek şekilde düzenlenmelidir. Bu gereklilik, sistemin normal şartlarında ve tek hata şartında karşılanmalıdır.

5.7.5 Bütün vakum besleme sistemleri Madde 5.2.2.1 e uygun olmalıdır. Bütün besleme kaynakları acil güç kaynağına bağlanmalıdır.

Rezervler uygun bölgesel ve ulusal standartlara uymalıdır.

5.7.7 Her bir rezerv bakım sırasında kapama vanası/vanaları, bir boşaltma vanası ve bir vakum ölçere bağlı olmalıdır. Sadece bir rezerv ve bir boşaltma sifonu bağlı ise baypass araçları sağlanmalıdır.

5.7.8 Vakum pompalarına bağlı gaz çıkışları dışarı verilmeli ve böcek, kirlilik ve su girişini önleyecek

araçlarla sağlanmış olmalıdır. Gaz çıkışı/çıkışları, herhangi hava girişleri, kapılar, pencereler veya bina

içerisindeki diğer girişlerden uzağa yerleştirilmelidir. Gaz çıkışındaki/çıkışlarındaki hakim rüzgarın potansiyel etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.

5.7.9 Gaz çıkış hattı en düşük noktasında bir boşaltma aracı ile sağlanmalıdır.

5.7.10 Gerektiğinde, vakum pompalarından boru hattına titreşimin iletimini önleyecek araçlar sağlanmalıdır.

5.7.11 Her bir bakteri filtresi, normal çalışma şartlarında sistemin tasarımlanan akışını geçirebilmelidir.

5.7.12 Bu standarda uygunluk gösteren vakum besleme sistemleri AGS güç cihazları olarak

kullanılmamalıdır (ISO 7396-2 [5]).

5.2.2 Beslemenin sürekliliği

5.2.2.1 Sıkıştırılmış tıbbi gazlar ve vakum için besleme sistemleri, normal şartlarda ve tek hata şartında sistemin tasarımlanan akışının Madde 7.2 ye uygun dağıtım basıncında devam etmesini sağlamak için tasarımlanmalıdır.

Not - Elektrik güç şebekesi veya su beslemesi kaybı tek hata şartıdır. Kontrol donanımında bir arıza, tek arıza durumudur. Bu amaca ulaşmak için;

a) Sıkıştırılmış tıbbi gaz ve vakum besleme sistemleri en az üç besleme kaynağından oluşmalıdır, örneğin birincil besleme kaynağı, ikincil besleme kaynağı ve rezerv besleme kaynağı,

b) Boruların montajı ve yeri boru hattının mekanik hasar riskini kabul edilebilir seviyeye düşürmelidir.

c) Boru hattının tamamen yetmezliği durumu, tek arıza durumu olmayıp katastrofik bir olay olarak kabul edilir ve acil durum işlemlerine uygun olarak idare edilmelidir (Ek G)

7.2 Dağıtım basıncı

Not - Aksi belirtilmemişse, bu standardda belirtilen basınçlar, manometre basıncı olarak ifade edilir (örneğin atmosfer basıncı 0 olarak ifade edilir).

7.2.1 Anma dağıtım basıncı Çizelge 2 de verilen aralıklarda olmalıdır. Aynı sağlık kuruluşu içerisinde farklı anma dağıtım basınçlarında farklı gazlar verilebilir. Örneğin, gaz karıştırıcıları veya diğer donanım kullanıldığında azot oksit akışının oksijen boru hattına akışını önlemek amacıyla azot oksit, oksijeninkinden daha düşük bir anma dağıtım basıncında verilebilir.

Çizelge 2 - Anma dağıtım basınç aralıkları Cerrahi aletleri çalıştırmak için kullanılan hava veya azot dışında sıkıştırılmış tıbbi gazlar Cerrahi aletleri çalıştırmak için kullanılan hava veya azot

Vakum ≤ 60b

aBölgesel veya ulusal mevzuat/standartlar farklı bir aralık gerektirebilir

bMutlak basınç

7.2.2 Cerrahi aletleri çalıştırmak için kullanılan hava veya azot dışındaki sıkıştırılmış tıbbi gazlar için,

herhangi uç birimdeki basınç, sıfır akışta çalışan sistemde anma dağıtım basıncının % 110 undan daha fazla olmamalıdır. Herhangi uç birimdeki basınç, sistemin tasarımlandığı akışta çalışan sistemde ve ilgili uç birimde 40 L/min akış hızı ile birlikte anma dağıtım basıncının % 90 ından daha az olmamalıdır.

Not 1 - Sistemin tasarımlanan akışı uygun çeşitlilik faktörlerine göre hesaplanır. Çeşitlilik faktörleri örnekleri

HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] ve AS 2896-1998 [16] de verilmiştir.

Not 2- Aşağıdaki faktörlerin basınç değişikliğine katkısı vardır: Boru hattı basınç düzenleyicilerinin

performansı, boru hattı basınç düzenleyicisinin boru hattı akış yönünde basınç düşüşü ve uç birim

boyunca basınç düşüşü.

7.2.3 Cerrahi aletleri çalıştırmak için kullanılan hava veya azot için herhangi uç birimdeki basınç, sıfır akışta çalışan sistemde anma dağıtım basıncının % 115 inden daha fazla olmamalıdır. Herhangi uç birimdeki basınç, sistemin tasarımlanan akışında çalışan sistemde ve ilgili uç birimde 350 L/min akış hızı ile birlikte anma dağıtım basıncının %85 inden daha az olmamalıdır.

Not 1 - Sistemin tasarımlanan akışı uygun çeşitlilik faktörlerine göre hesaplanır. Çeşitlilik faktörleri örnekleri

HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] ve AS 2896-1998 [16] de verilmiştir.

Not 2 - Aşağıdaki faktörlerin basınç değişikliğine katkısı vardır: boru hattı basınç düzenleyicilerinin

performansı, boru hattı basınç düzenleyicisinin boru hattı akış yönünde basınç düşüşü ve uç birim

boyunca basınç düşüşü.

7.2.4 Vakum sistemleri için herhangi uç birimdeki basınç, sistemin tasarımlanan akışında çalışan sistemde ve ilgili uç birimde 25 L/min akış hızı ile birlikte mutlak 60 kPa dan daha fazla olmamalıdır.

Not - Sistemin tasarımlanan akışı uygun çeşitlilik faktörlerine göre hesaplanır. Çeşitlilik faktörleri örnekleri

HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] ve AS 2896-1998 [16] de verilmiştir.

7.2.5 (*) Cerrahi aletleri çalıştırmada kullanılan hava veya azot dışında sıkıştırılmış tıbbi gazlar için herhangi uç birimdeki basınç, sistem içine yerleştirilen herhangi basınç düzenleyicisinin tek hata durumunda 1000 kPa Iı aşmamalıdır. Bu amacı gerçekleştirecek araçlar sağlanmalıdır (örneğin, basınç tahliye vanaları). Takılıysa, basınç tahliye vanaları Madde 5.2.6 ya uygun olmalıdır. Emniyet diskleri bu amaç için kullanılmamalıdır.

7.2.6 (*) Cerrahi aletleri çalıştırmada kullanılan hava veya azot için herhangi uç birimdeki basınç, sistem içine yerleştirilen herhangi basınç düzenleyicisinin tek hata durumunda 2000 kPa Iı aşmamalıdır. Bu amacı gerçekleştirecek araçlar sağlanmalıdır (örneğin, basınç tahliye vanaları). Takılıysa, basınç tahliye vanaları

Madde 5.2.6 ya uygun olmalıdır. Emniyet diskleri bu amaç için kullanılmamalıdır.

İmalatçı tarafından açıklama sağlanmalıdır.

Not 1  -  Bölgesel veya ulusal düzenlemeler, talep üzerine bir onaylanmış kuruluş veya bir uygunluk

değerlendirme kuruluşuna açıklama sunulmasını gerektirebilir.

Not 2  - Basınç tahliye vanaları için bölgesel, ulusal ve uluslararası standartlara dikkat çekilmelidir.

Örneğin, ISO 4126-1